《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施細(xì)則（試行）》

《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案（試行）》（以下簡稱注冊(cè)人制度）已于2021年8月11日發(fā)布實(shí)施，現(xiàn)就注冊(cè)人制度出臺(tái)的背景、主要內(nèi)容以及有關(guān)注意事項(xiàng)等說明如下。

一、注冊(cè)人制度是什么

注冊(cè)人制度，是基于注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任的制度，其核心要義是將原有的注冊(cè)證持有人與生產(chǎn)許可證持有人需要為同一公司主體的模式解綁為可以是兩個(gè)不同的公司主體分別持有。醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。在該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)也可以委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。

二、注冊(cè)人制度的推出過程

注冊(cè)人制度是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)一項(xiàng)新的探索，是國際國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展的大趨勢(shì)，也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的重要政策保障。江西省藥監(jiān)局對(duì)注冊(cè)人制度的發(fā)展密切關(guān)注，開展了大量調(diào)研工作，在2021年4月30日便已形成江西省注冊(cè)人制度實(shí)施細(xì)則初稿，在江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)上廣泛征求意見。今年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）頒布實(shí)施，注冊(cè)人制度的全面實(shí)施是這次修訂的核心制度之一，江西省藥監(jiān)局緊抓契機(jī)，立即綜合研判江西省實(shí)際情況，結(jié)合調(diào)研情況，及時(shí)推出注冊(cè)人制度工作實(shí)施細(xì)則，第一時(shí)間讓江西省企業(yè)獲得政策紅利。

三、實(shí)施注冊(cè)人制度的政策優(yōu)勢(shì)

注冊(cè)人制度的實(shí)施為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了新機(jī)遇，改變了醫(yī)療器械行業(yè)原有的產(chǎn)研一體模式，使行業(yè)細(xì)分格局進(jìn)一步形成。鼓勵(lì)科研單位和科研型企業(yè)專注研發(fā)，研發(fā)機(jī)構(gòu)不必自己投資建廠，可以通過委托生產(chǎn)使產(chǎn)品上市，有利于加快科研成果的轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，利于鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品，避免重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問題，企業(yè)間并購和重組更加靈活，合作模式更加多樣，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源的合理配置。注冊(cè)人制度是國際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，注冊(cè)人制度的推出有利于對(duì)接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化。

四、我省注冊(cè)人制度的實(shí)施特點(diǎn)

江西省推出的注冊(cè)人制度既充分吸納了國際國內(nèi)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，又結(jié)合了江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，主要有以下四點(diǎn)特點(diǎn)：一是明確了非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)比如科研機(jī)構(gòu)可以成為醫(yī)療器械注冊(cè)人，鼓勵(lì)行業(yè)外企業(yè)涉足醫(yī)療器械行業(yè)，加快江西省先進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化。二是注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，與受托人之間的權(quán)利、義務(wù)我們進(jìn)行了基本劃分，平衡了注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)責(zé)關(guān)系。三是注冊(cè)人對(duì)全生命周期的責(zé)任如何有效落實(shí)我們提出了要求，對(duì)保證上市后產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了保障。四是對(duì)監(jiān)管部門提出了具體工作要求，為江西省進(jìn)一步探索新形勢(shì)下醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管方法提供了途徑。

五、注冊(cè)人履行的責(zé)任

注冊(cè)人履行的主要責(zé)任為負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良事件及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，提出并落實(shí)處置措施。

六、受托方履行的責(zé)任

受托人履行的主要責(zé)任為履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其它相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，保留委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批放行記錄，并開放給監(jiān)管部門。

七、注冊(cè)人申報(bào)過程中需要注意些什么

江西省注冊(cè)人制度目前還處于起步階段，許多細(xì)節(jié)問題還有待在實(shí)踐過程中予以解決，歡迎各方對(duì)我們提出寶貴意見，我們將根據(jù)各方意見及時(shí)改進(jìn)。目前來說，注冊(cè)人在申報(bào)過程中要注意：一是該細(xì)則目前只適用于江西省范圍內(nèi)；二是待國家藥監(jiān)局發(fā)布注冊(cè)人制度實(shí)施工作通知后，該細(xì)則將視情予以廢止或進(jìn)行修改；三是注冊(cè)人制度申報(bào)資料清單、委托現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等江西省藥監(jiān)局將及時(shí)推出，屆時(shí)將以公開的形式進(jìn)行發(fā)布；四是注冊(cè)人制度實(shí)施過程中會(huì)出現(xiàn)許多新的問題，我們將在發(fā)現(xiàn)問題后及時(shí)研究，不斷完善。所以請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行申報(bào)前，要密切關(guān)注江西省藥監(jiān)局發(fā)布的各項(xiàng)工作通知，并加強(qiáng)與江西省藥監(jiān)局的溝通。

江西省藥監(jiān)局將以注冊(cè)人制度的推出為契機(jī)，進(jìn)一步改進(jìn)審評(píng)審批流程，提升審評(píng)審批效率，加快醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特別是體外診斷試劑、有源類醫(yī)療器械等高新技術(shù)產(chǎn)品在江西省落地生根，讓人民群眾能夠更快的用上安全、可靠的產(chǎn)品，推動(dòng)江西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

文稿來源：江西省藥品監(jiān)督管理局

mpa.jiangxi.gov.cn/art/2021/8/18/art_35138_3539243.html