紹興國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

2025年08月20日下午區(qū)委副書記、區(qū)長錢林江帶隊來我司調(diào)研，我司總經(jīng)理王臨參與接待。 我司總經(jīng)理王臨向?qū)Ψ皆敿?xì)介紹了國創(chuàng)醫(yī)療的成立背景、功能定位和發(fā)展規(guī)劃，重點講述了國創(chuàng)醫(yī)療平臺能夠為醫(yī)療器械由研發(fā)立項到產(chǎn)品上市全生命周期提供的服務(wù)支撐。

2024年11月25日下午醫(yī)療器械專班毛主任一行來我司調(diào)研，我司副總經(jīng)理李南參與接待。            我司副總經(jīng)理李南向?qū)Ψ皆敿?xì)介紹了國創(chuàng)醫(yī)療的成立背景、功能定位和發(fā)展規(guī)劃，重點講述了國創(chuàng)醫(yī)療平臺能夠為醫(yī)療器械由研發(fā)立項到產(chǎn)品上市全生命周期提供的服務(wù)支撐。                                               

一、大賽與創(chuàng)新周：行業(yè)盛事來襲第七屆（2024）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽暨首屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新周可謂是行業(yè)矚目的盛事。這場大賽與創(chuàng)新周將于 10 月 30 日至 11 月 3 日在紹興盛大啟幕，吸引了眾多目光。大賽自 2018 年起已連續(xù)成功舉辦六屆，是國內(nèi)極具影響力的專業(yè)賽事。六屆賽事報名參賽項目達(dá) 4045 個，決賽評出一二三等獎項目共計 484 個，賽后半年跟蹤統(tǒng)計融資總額逾 7...

黑色背景一、CMA 計量認(rèn)證CMA 是 China Metrology Accredidation（中國計量認(rèn)證 / 認(rèn)可）的縮寫。它是檢測機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證合格的標(biāo)志，擁有此標(biāo)志的機(jī)構(gòu)為合法的檢驗機(jī)構(gòu)。依據(jù)《中華人民共和國計量法》，為確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)必須獲得 “計量認(rèn)證” 資質(zhì)，否則屬于違法行為。CMA 是政府強(qiáng)制性的行政認(rèn)可，主要適用于第...

什么是醫(yī)療器械呢？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。醫(yī)療器械具有什么樣的特點呢？1. 直接或間接用于人體直接用于人體的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，直接與人體組織或器官接觸，對人體的生理功能產(chǎn)生影響。間接用于人體的醫(yī)療器械，如血壓計、血糖儀等，通過測量人體的生理參數(shù)，為醫(yī)生的診斷和治療...

浙江省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務(wù)管理辦法（試行）第一章  總  則第一條  為深入實施省委省政府關(guān)于加快生命健康科技創(chuàng)新發(fā)展、推進(jìn)“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展等重大決策部署，深化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革，推動我省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品、重點項目、重點企業(yè)、重點平臺（下稱“四重”）創(chuàng)新發(fā)展，省藥品監(jiān)督管理局（下稱“省局”）結(jié)...

  近期，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院成功申報的浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航服務(wù)基地正式獲批成立。這一基地的成立，標(biāo)志著我國首個由藥監(jiān)局系統(tǒng)內(nèi)單位牽頭的產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航基地在浙江落地，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供了新的動力和支撐。      專利導(dǎo)航服務(wù)，作為一種創(chuàng)新的專利信息應(yīng)用模式，以專利數(shù)據(jù)為核心，融合多元數(shù)據(jù)資源，為區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和企業(yè)發(fā)展提供方向。它不僅能夠幫助企業(yè)優(yōu)化資源配置，提...

自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報，申請人無需再提交紙質(zhì)資料。自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案所核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證及變更批件，采用電子注冊證形式發(fā)放。電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力，同時具備即...

   近日，工信部發(fā)布《工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于加快布局建設(shè)制造業(yè)中試平臺的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ分赋?，在質(zhì)量安全要求高的醫(yī)藥等領(lǐng)域，加快建設(shè)智能化綠色化中試放大平臺，積極發(fā)展合同研發(fā)外包（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）等模式，提升龍頭企業(yè)中試平臺公共服務(wù)效能，降低初創(chuàng)企業(yè)門檻。    《通知》指出，加快布局建設(shè)一批制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展急需的中試驗證平臺（以下簡稱中試平臺...

2024年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品179個，其中有源類7個，無源類73個，體外診斷試劑99個（具體產(chǎn)品見附件）。按照備案人所在轄區(qū)分析，杭州市140個，湖州市3個，嘉興市11個，金華市4個，寧波市7個，臺州市10個，溫州市3個，麗水市1個。    特此通告。附件：2024年8月第一類醫(yī)療器械新備案產(chǎn)品目錄 文章來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)...

實驗室安全實驗室安全上學(xué)的時候，老師就告訴我們：放假期間安全最重要。實驗室充滿各種易燃、易爆的危險化學(xué)品，更是要注意安全問題。所以，長假前，實驗要做的幾件事的最后一件事就是實驗安全檢查。實驗室安全注意事項01安全意識需緊繃放假前，我們的興奮自不必說，然而安全意識也要提上日程。不但包括實驗室內(nèi)部操作安全還有回家途中的個人安全，財務(wù)、交通等都要牢記在心。02設(shè)備清潔更需要我們放假休息了，辛勤勞作...

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：　　新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)?！　”尽吨笇?dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核...

日前，國家藥監(jiān)局研究起草了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。歡迎社會各界積極提出意見建議，國家藥監(jiān)局將認(rèn)真研究吸收，對于意見集中的問題，還將組織座談交流和專題研究論證。有關(guān)意見建議可通過以下途徑和方式反饋：電子郵件反饋至zfsfgc@nmpa.gov.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“《醫(yī)療器械管理法》公開征求意見反饋”。信函郵寄至國家藥品監(jiān)督管理...

檢測報告的出具流程檢測報告是檢測工作的“最終產(chǎn)品”，是所有工作的目的和核心。1.原始數(shù)據(jù)的收集（1）檢測委托單：包含開具報告所需的公司名稱、地址，試樣狀態(tài)、試樣尺寸、檢驗項目、檢測標(biāo)準(zhǔn)、試樣數(shù)量及其他要求等；（2）檢測原始記錄表：包含檢驗檢測項目的所有原始數(shù)據(jù)記錄；（3）試驗后剩余試樣：查看取樣位置或者直觀的試驗結(jié)果，試樣檢測后的狀態(tài)等；（4）設(shè)備使用記錄表：設(shè)備名稱、設(shè)備狀態(tài)等信息；（5）...

實驗室的風(fēng)險控制目的：確定實驗室的防護(hù)等級，建立安全防護(hù)機(jī)制，配備適應(yīng)的防護(hù)用品，采取相應(yīng)的防護(hù)措施。1.風(fēng)險的分類（1）人的風(fēng)險：組織結(jié)構(gòu)不合理、人的思想、實驗活動不遵守規(guī)范引發(fā)觸電、火災(zāi)、中毒等；（2）設(shè)備設(shè)施的風(fēng)險：設(shè)備設(shè)施固定不牢固、設(shè)備設(shè)施老舊、設(shè)備設(shè)施保養(yǎng)不到位等；（3）環(huán)境的風(fēng)險：實驗室交叉感染、實驗室器皿未清洗干凈等；（4）試樣的風(fēng)險：試樣本身的缺陷、試樣搬運(yùn)、試樣保管等；（...

實驗室人員的基本要求目的：保證檢驗檢測活動的客觀獨(dú)立、公正公開、誠實守信，保證檢測結(jié)果及數(shù)據(jù)的客觀性與公正性，保守國際機(jī)密，保護(hù)客戶的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)，保證實驗室活動的快速、準(zhǔn)確。1.公正性（1）所有員工參加進(jìn)行公正性教育，并評價其效果。各部門負(fù)責(zé)人定期對本部門工作人員進(jìn)行公正性教育和質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)。（2）所有的檢測儀器，按規(guī)定經(jīng)國家授權(quán)的機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn)，或經(jīng)本公司自校驗合格...

安全管理的基本介紹目的：維護(hù)實驗室人員安全，保護(hù)實驗儀器設(shè)備，防止一切安全事故的發(fā)生。實驗室事故種類：1. 機(jī)械傷害：人員摔傷、砸傷、機(jī)械傷害等；2. 火災(zāi)傷害：高溫傷害、著火傷害、火災(zāi)傷害等；3. 爆炸傷害：高溫爆炸、易燃易爆氣體爆炸、高壓爆炸等；4. 中毒傷害：有毒液體傷害、有毒氣體傷害、空氣有毒介質(zhì)傷害等；5. 觸電傷害；6. 化學(xué)傷害：腐蝕。1.機(jī)械傷害的預(yù)防（1）保持實驗室設(shè)備、設(shè)...

管理制度的基本介紹目的：加強(qiáng)實驗室規(guī)范化管理，提高工作效率，確保實驗室安全，保障檢測工作的規(guī)范。1.實驗室人員的基本規(guī)范（1）實驗室工作人員必須嚴(yán)格遵守實驗室中的一切規(guī)章制度和管理規(guī)定，按時上下班，禁止遲到、早退、曠工等行為，保證實驗室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）全室人員必須具備高度的敬業(yè)精神，對待工作嚴(yán)肅認(rèn)真，盡心盡力、盡職盡責(zé)做好本職工作；（3）禁止在實驗室從事與業(yè)務(wù)無關(guān)的活動，禁止存放與實驗室無...

在分子生物學(xué)領(lǐng)域，瓊脂糖凝膠電泳和SDS-PAGE電泳是兩種常用的實驗技術(shù)。今天，我們就來深入了解一下瓊脂糖凝膠電泳，這是一種專門用于核酸（DNA或RNA）分離的水平電泳技術(shù)，與主要用于蛋白質(zhì)分析的垂直電泳技術(shù)SDS-PAGE有著顯著的不同。一、瓊脂糖凝膠電泳的原理瓊脂糖凝膠電泳的核心在于其獨(dú)特的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和電場的作用。讓我們一起探索這項技術(shù)的原理：- 分子篩效應(yīng)：瓊脂糖凝膠的多孔結(jié)構(gòu)決定了它...

1.為什么平板計數(shù)瓊脂需要調(diào)節(jié)pH？　由于大部分細(xì)菌是嗜中性的，培養(yǎng)基為符合細(xì)菌生長要求，需要調(diào)節(jié)pH至7.0±0.2，盡量保證較適宜的環(huán)境，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.如何保證檢測結(jié)果的有效性？設(shè)計空白對照：檢驗過程中需要做空白對照，用來判斷培養(yǎng)基、稀釋液、平皿或吸管是否存在污染，完美的空白試驗平板上應(yīng)該無細(xì)菌生長。實驗環(huán)境要求定期檢測空氣潔凈度，判斷實驗環(huán)境是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滅菌處理：細(xì)菌...