浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

2024年11月25日下午醫(yī)療器械專班毛主任一行來我司調研，我司副總經理李南參與接待。            我司副總經理李南向對方詳細介紹了國創(chuàng)醫(yī)療的成立背景、功能定位和發(fā)展規(guī)劃，重點講述了國創(chuàng)醫(yī)療平臺能夠為醫(yī)療器械由研發(fā)立項到產品上市全生命周期提供的服務支撐。                                               

一、大賽與創(chuàng)新周：行業(yè)盛事來襲第七屆（2024）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽暨首屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新周可謂是行業(yè)矚目的盛事。這場大賽與創(chuàng)新周將于 10 月 30 日至 11 月 3 日在紹興盛大啟幕，吸引了眾多目光。大賽自 2018 年起已連續(xù)成功舉辦六屆，是國內極具影響力的專業(yè)賽事。六屆賽事報名參賽項目達 4045 個，決賽評出一二三等獎項目共計 484 個，賽后半年跟蹤統(tǒng)計融資總額逾 7...

黑色背景一、CMA 計量認證CMA 是 China Metrology Accredidation（中國計量認證 / 認可）的縮寫。它是檢測機構計量認證合格的標志，擁有此標志的機構為合法的檢驗機構。依據《中華人民共和國計量法》，為確保檢測數據的準確性與公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得 “計量認證” 資質，否則屬于違法行為。CMA 是政府強制性的行政認可，主要適用于第...

什么是醫(yī)療器械呢？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械具有什么樣的特點呢？1. 直接或間接用于人體直接用于人體的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、人工關節(jié)等，直接與人體組織或器官接觸，對人體的生理功能產生影響。間接用于人體的醫(yī)療器械，如血壓計、血糖儀等，通過測量人體的生理參數，為醫(yī)生的診斷和治療...

浙江省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產業(yè)集群“四重”增值服務管理辦法（試行）第一章  總  則第一條  為深入實施省委省政府關于加快生命健康科技創(chuàng)新發(fā)展、推進“415X”先進制造業(yè)集群高質量發(fā)展等重大決策部署，深化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）領域政務服務增值化改革，推動我省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產業(yè)重點產品、重點項目、重點企業(yè)、重點平臺（下稱“四重”）創(chuàng)新發(fā)展，省藥品監(jiān)督管理局（下稱“省局”）結...

  近期，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院成功申報的浙江省醫(yī)療器械產業(yè)專利導航服務基地正式獲批成立。這一基地的成立，標志著我國首個由藥監(jiān)局系統(tǒng)內單位牽頭的產業(yè)專利導航基地在浙江落地，為我省醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新高質量發(fā)展提供了新的動力和支撐。      專利導航服務，作為一種創(chuàng)新的專利信息應用模式，以專利數據為核心，融合多元數據資源，為區(qū)域產業(yè)規(guī)劃和企業(yè)發(fā)展提供方向。它不僅能夠幫助企業(yè)優(yōu)化資源配置，提...

自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務服務網電子申報，申請人無需再提交紙質資料。自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案所核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證及變更批件，采用電子注冊證形式發(fā)放。電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力，同時具備即...

   近日，工信部發(fā)布《工業(yè)和信息化部辦公廳關于加快布局建設制造業(yè)中試平臺的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ分赋?，在質量安全要求高的醫(yī)藥等領域，加快建設智能化綠色化中試放大平臺，積極發(fā)展合同研發(fā)外包（CRO）、合同研發(fā)生產外包（CDMO）等模式，提升龍頭企業(yè)中試平臺公共服務效能，降低初創(chuàng)企業(yè)門檻。    《通知》指出，加快布局建設一批制造業(yè)高質量發(fā)展急需的中試驗證平臺（以下簡稱中試平臺...

2024年8月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產品179個，其中有源類7個，無源類73個，體外診斷試劑99個（具體產品見附件）。按照備案人所在轄區(qū)分析，杭州市140個，湖州市3個，嘉興市11個，金華市4個，寧波市7個，臺州市10個，溫州市3個，麗水市1個。    特此通告。附件：2024年8月第一類醫(yī)療器械新備案產品目錄 文章來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局浙江省藥品監(jiān)督管理局關...

實驗室安全實驗室安全上學的時候，老師就告訴我們：放假期間安全最重要。實驗室充滿各種易燃、易爆的危險化學品，更是要注意安全問題。所以，長假前，實驗要做的幾件事的最后一件事就是實驗安全檢查。實驗室安全注意事項01安全意識需緊繃放假前，我們的興奮自不必說，然而安全意識也要提上日程。不但包括實驗室內部操作安全還有回家途中的個人安全，財務、交通等都要牢記在心。02設備清潔更需要我們放假休息了，辛勤勞作...

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：　　新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發(fā)?！　”尽吨笇г瓌t》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）現場核...

日前，國家藥監(jiān)局研究起草了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。歡迎社會各界積極提出意見建議，國家藥監(jiān)局將認真研究吸收，對于意見集中的問題，還將組織座談交流和專題研究論證。有關意見建議可通過以下途徑和方式反饋：電子郵件反饋至zfsfgc@nmpa.gov.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“《醫(yī)療器械管理法》公開征求意見反饋”。信函郵寄至國家藥品監(jiān)督管理...

檢測報告的出具流程檢測報告是檢測工作的“最終產品”，是所有工作的目的和核心。1.原始數據的收集（1）檢測委托單：包含開具報告所需的公司名稱、地址，試樣狀態(tài)、試樣尺寸、檢驗項目、檢測標準、試樣數量及其他要求等；（2）檢測原始記錄表：包含檢驗檢測項目的所有原始數據記錄；（3）試驗后剩余試樣：查看取樣位置或者直觀的試驗結果，試樣檢測后的狀態(tài)等；（4）設備使用記錄表：設備名稱、設備狀態(tài)等信息；（5）...

實驗室的風險控制目的：確定實驗室的防護等級，建立安全防護機制，配備適應的防護用品，采取相應的防護措施。1.風險的分類（1）人的風險：組織結構不合理、人的思想、實驗活動不遵守規(guī)范引發(fā)觸電、火災、中毒等；（2）設備設施的風險：設備設施固定不牢固、設備設施老舊、設備設施保養(yǎng)不到位等；（3）環(huán)境的風險：實驗室交叉感染、實驗室器皿未清洗干凈等；（4）試樣的風險：試樣本身的缺陷、試樣搬運、試樣保管等；（...

實驗室人員的基本要求目的：保證檢驗檢測活動的客觀獨立、公正公開、誠實守信，保證檢測結果及數據的客觀性與公正性，保守國際機密，保護客戶的技術秘密、商業(yè)秘密和知識產權，保證實驗室活動的快速、準確。1.公正性（1）所有員工參加進行公正性教育，并評價其效果。各部門負責人定期對本部門工作人員進行公正性教育和質量管理體系的培訓。（2）所有的檢測儀器，按規(guī)定經國家授權的機構檢定或校準，或經本公司自校驗合格...

安全管理的基本介紹目的：維護實驗室人員安全，保護實驗儀器設備，防止一切安全事故的發(fā)生。實驗室事故種類：1. 機械傷害：人員摔傷、砸傷、機械傷害等；2. 火災傷害：高溫傷害、著火傷害、火災傷害等；3. 爆炸傷害：高溫爆炸、易燃易爆氣體爆炸、高壓爆炸等；4. 中毒傷害：有毒液體傷害、有毒氣體傷害、空氣有毒介質傷害等；5. 觸電傷害；6. 化學傷害：腐蝕。1.機械傷害的預防（1）保持實驗室設備、設...

管理制度的基本介紹目的：加強實驗室規(guī)范化管理，提高工作效率，確保實驗室安全，保障檢測工作的規(guī)范。1.實驗室人員的基本規(guī)范（1）實驗室工作人員必須嚴格遵守實驗室中的一切規(guī)章制度和管理規(guī)定，按時上下班，禁止遲到、早退、曠工等行為，保證實驗室的正常運轉；（2）全室人員必須具備高度的敬業(yè)精神，對待工作嚴肅認真，盡心盡力、盡職盡責做好本職工作；（3）禁止在實驗室從事與業(yè)務無關的活動，禁止存放與實驗室無...

在分子生物學領域，瓊脂糖凝膠電泳和SDS-PAGE電泳是兩種常用的實驗技術。今天，我們就來深入了解一下瓊脂糖凝膠電泳，這是一種專門用于核酸（DNA或RNA）分離的水平電泳技術，與主要用于蛋白質分析的垂直電泳技術SDS-PAGE有著顯著的不同。一、瓊脂糖凝膠電泳的原理瓊脂糖凝膠電泳的核心在于其獨特的網狀結構和電場的作用。讓我們一起探索這項技術的原理：- 分子篩效應：瓊脂糖凝膠的多孔結構決定了它...

1.為什么平板計數瓊脂需要調節(jié)pH？　由于大部分細菌是嗜中性的，培養(yǎng)基為符合細菌生長要求，需要調節(jié)pH至7.0±0.2，盡量保證較適宜的環(huán)境，確保檢測結果的準確性。2.如何保證檢測結果的有效性？設計空白對照：檢驗過程中需要做空白對照，用來判斷培養(yǎng)基、稀釋液、平皿或吸管是否存在污染，完美的空白試驗平板上應該無細菌生長。實驗環(huán)境要求定期檢測空氣潔凈度，判斷實驗環(huán)境是否符合標準要求。滅菌處理：細菌...

1.當平板上的菌落不是均勻分散的而是集中在一起時,問題出在哪？       答：菌落集中在一起有三種情況：①平板上存在雜菌，雜菌污染造成菌落集中在一起；②配制培養(yǎng)基時沒有將樣品混勻，使營養(yǎng)物質分布不均勻，導致菌落長在一塊；③稀釋涂布平板法：在稀釋涂布時，未能均勻涂布。平板劃線法：劃線太重，接種針的原菌種未能分散開來。2.菌落的概念？       菌落是由單個細菌（或其他微生物）細胞或一堆同種...