《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國國務院令第752號）

一、醫(yī)療器械相關內(nèi)容

1. 《醫(yī)療機構管理條例》的修改：

   • 第九條修改為：單位或者個人設置醫(yī)療機構，按照國務院的規(guī)定應當辦理設置醫(yī)療機構批準書的，應當經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書。

   • 第十五條修改為：醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。

   • 第十七條修改為：醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理；不需要辦理設置醫(yī)療機構批準書的醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

   • 第二十一條修改為：醫(yī)療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記或者向原備案機關備案。

   • 第二十三條修改為：任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或者未經(jīng)備案，不得開展診療活動。

   • 第三十二條修改為：醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意。

   
   

二、藥品相關內(nèi)容

1. 《放射性藥品管理辦法》的修改：

   • 第十條修改為：開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)；開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門意見后批準的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

   
   

文稿來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局

《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國國務院令第752號） (zj.gov.cn)