在全球醫(yī)療健康領(lǐng)域快速發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新的大背景下，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性變得尤為重要。檢驗檢測作為醫(yī)療器械生命周期中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅能幫助制造商發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題，還能確保產(chǎn)品符合國內(nèi)外標準。借助先進檢測技術(shù)，可提升產(chǎn)品性能，減少不良事件，保障患者安全。

那么，如何確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性？

10月31日，由國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟及醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)主辦的中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周系列活動-- 檢驗檢測服務(wù)創(chuàng)新研討會”在紹興余坤艾美酒店盛大召開。

會議吸引了來自全國各地超過200名行業(yè)專家、學(xué)者以及企業(yè)代表參加，共同探討醫(yī)療器械行業(yè)的最新進展和未來趨勢。

此次論壇由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海市醫(yī)療器械檢驗研究所、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、天津市器檢中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所等多省器械檢驗中心專家就醫(yī)療器械檢驗檢測服務(wù)與創(chuàng)新為主題展開演講，從創(chuàng)新醫(yī)療器械的風(fēng)險管理到動物試驗在醫(yī)療器械安全有效性評價中的應(yīng)用，再到醫(yī)療器械可用性測試，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗檢測服務(wù)提供了寶貴的指導(dǎo)建議與政策支持。

國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟理事長、中國醫(yī)療器械協(xié)會常務(wù)副會長姜峰進行了致辭

創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險管理與型式檢驗

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心有源部副部長張赟強調(diào)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的風(fēng)險管理與型式檢驗的重要性。他指出，風(fēng)險管理應(yīng)貫穿研發(fā)到市場應(yīng)用全過程。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，需采取更嚴格的風(fēng)險控制措施。型式檢驗是確保產(chǎn)品符合標準的關(guān)鍵步驟，必須選擇有資質(zhì)的檢測機構(gòu)，并遵循最新技術(shù)指南。他呼吁企業(yè)加強自身能力建設(shè)，重視這些環(huán)節(jié)，以提供安全有效的醫(yī)療解決方案，并鼓勵與監(jiān)管部門合作，共同促進行業(yè)健康發(fā)展。

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心有源部副部長 張赟

心血管植入性醫(yī)療器械關(guān)鍵性能評價與研究

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院無源器械檢驗一所副所長顏文濤博士則聚焦于心血管植入物這一細分市場，通過具體案例分析了當(dāng)前市場上主流產(chǎn)品存在的問題以及未來改進方向。此外，他還提到，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院，為創(chuàng)新性醫(yī)療器械項目提供優(yōu)先檢驗檢測渠道，讓創(chuàng)新產(chǎn)品能夠“單獨排隊，一路快跑”。

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院無源器械檢驗一所副所長 顏文濤

動物試驗在醫(yī)療器械安全有效性評價中的應(yīng)用

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院生物材料檢驗研究所檢驗員許仲旻為大家著重介紹了動物試驗與醫(yī)療器械安全性之間的緊密聯(lián)系及生物學(xué)評價試驗的主要內(nèi)容，并通過具體案例展示了醫(yī)療器械動物實驗研究的應(yīng)用價值。為聽眾提供了關(guān)于如何科學(xué)、合理地利用動物試驗來保證醫(yī)療器械安全性和有效性的寶貴見解。

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院生物材料檢驗研究所檢驗員 許仲旻

醫(yī)療器械可用性測試

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢驗工程師夏朋就醫(yī)療器械可用性測試為主題，結(jié)合自身多年的工作經(jīng)驗，深入講解了其重要性及關(guān)鍵測試要點，并分享了多個實際案例。他強調(diào)，通過系統(tǒng)化的可用性測試，不僅能提升產(chǎn)品的用戶體驗，還能確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而更好地滿足臨床需求。

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢驗工程師 夏朋

醫(yī)療器械可瀝濾物安全性分析研究

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院高級工程師徐萍華對可瀝濾物安全性的理論依據(jù)、研究評估過程以及來源分析等環(huán)節(jié)進行了深入的講解。他指出，隨著人們對健康越來越重視，確保醫(yī)療器械中不會釋放出有害物質(zhì)變得尤為關(guān)鍵。

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院高級工程師 徐萍華

談天津醫(yī)療器械檢驗檢測共同體建設(shè)與發(fā)展

最后，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心黨總支書記、主任王鵬圍繞“天津醫(yī)療器械檢驗檢測共同體建設(shè)與發(fā)展”的話題展開了論述，并特別強調(diào)了在9個部門的支持下，由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立的天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院。他認為，只有建立起一個高效協(xié)同的合作機制，才能更好地應(yīng)對日益復(fù)雜的監(jiān)管要求和技術(shù)挑戰(zhàn)。

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心黨總支書記、主任 王鵬