在全球醫(yī)療健康領(lǐng)域快速發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新的大背景下，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性變得尤為重要。檢驗(yàn)檢測作為醫(yī)療器械生命周期中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅能幫助制造商發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題，還能確保產(chǎn)品符合國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。借助先進(jìn)檢測技術(shù)，可提升產(chǎn)品性能，減少不良事件，保障患者安全。

那么，如何確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性？

10月31日，由國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟及醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)主辦的中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周系列活動(dòng)-- 檢驗(yàn)檢測服務(wù)創(chuàng)新研討會(huì)”在紹興余坤艾美酒店盛大召開。

會(huì)議吸引了來自全國各地超過200名行業(yè)專家、學(xué)者以及企業(yè)代表參加，共同探討醫(yī)療器械行業(yè)的最新進(jìn)展和未來趨勢。

此次論壇由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究所、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、天津市器檢中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等多省器械檢驗(yàn)中心專家就醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測服務(wù)與創(chuàng)新為主題展開演講，從創(chuàng)新醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理到動(dòng)物試驗(yàn)在醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，再到醫(yī)療器械可用性測試，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測服務(wù)提供了寶貴的指導(dǎo)建議與政策支持。

國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟理事長、中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長姜峰進(jìn)行了致辭

創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與型式檢驗(yàn)

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心有源部副部長張赟強(qiáng)調(diào)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與型式檢驗(yàn)的重要性。他指出，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿研發(fā)到市場應(yīng)用全過程。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，需采取更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。型式檢驗(yàn)是確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟，必須選擇有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)，并遵循最新技術(shù)指南。他呼吁企業(yè)加強(qiáng)自身能力建設(shè)，重視這些環(huán)節(jié)，以提供安全有效的醫(yī)療解決方案，并鼓勵(lì)與監(jiān)管部門合作，共同促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心有源部副部長 張赟

心血管植入性醫(yī)療器械關(guān)鍵性能評(píng)價(jià)與研究

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院無源器械檢驗(yàn)一所副所長顏文濤博士則聚焦于心血管植入物這一細(xì)分市場，通過具體案例分析了當(dāng)前市場上主流產(chǎn)品存在的問題以及未來改進(jìn)方向。此外，他還提到，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，為創(chuàng)新性醫(yī)療器械項(xiàng)目提供優(yōu)先檢驗(yàn)檢測渠道，讓創(chuàng)新產(chǎn)品能夠“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院無源器械檢驗(yàn)一所副所長 顏文濤

動(dòng)物試驗(yàn)在醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院生物材料檢驗(yàn)研究所檢驗(yàn)員許仲旻為大家著重介紹了動(dòng)物試驗(yàn)與醫(yī)療器械安全性之間的緊密聯(lián)系及生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的主要內(nèi)容，并通過具體案例展示了醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的應(yīng)用價(jià)值。為聽眾提供了關(guān)于如何科學(xué)、合理地利用動(dòng)物試驗(yàn)來保證醫(yī)療器械安全性和有效性的寶貴見解。

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院生物材料檢驗(yàn)研究所檢驗(yàn)員 許仲旻

醫(yī)療器械可用性測試

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)工程師夏朋就醫(yī)療器械可用性測試為主題，結(jié)合自身多年的工作經(jīng)驗(yàn)，深入講解了其重要性及關(guān)鍵測試要點(diǎn)，并分享了多個(gè)實(shí)際案例。他強(qiáng)調(diào)，通過系統(tǒng)化的可用性測試，不僅能提升產(chǎn)品的用戶體驗(yàn)，還能確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而更好地滿足臨床需求。

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)工程師 夏朋

醫(yī)療器械可瀝濾物安全性分析研究

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院高級(jí)工程師徐萍華對(duì)可瀝濾物安全性的理論依據(jù)、研究評(píng)估過程以及來源分析等環(huán)節(jié)進(jìn)行了深入的講解。他指出，隨著人們對(duì)健康越來越重視，確保醫(yī)療器械中不會(huì)釋放出有害物質(zhì)變得尤為關(guān)鍵。

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院高級(jí)工程師 徐萍華

談天津醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測共同體建設(shè)與發(fā)展

最后，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心黨總支書記、主任王鵬圍繞“天津醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測共同體建設(shè)與發(fā)展”的話題展開了論述，并特別強(qiáng)調(diào)了在9個(gè)部門的支持下，由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立的天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院。他認(rèn)為，只有建立起一個(gè)高效協(xié)同的合作機(jī)制，才能更好地應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的監(jiān)管要求和技術(shù)挑戰(zhàn)。

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心黨總支書記、主任 王鵬