專家?guī)铀籴t(yī)療器械創(chuàng)新，共享快速審評(píng)之道

2024-11-07 17:29

創(chuàng)新周丨專家?guī)铀籴t(yī)療器械創(chuàng)新，共享快速審評(píng)之道

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在醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展過程中，往往都會(huì)經(jīng)歷到底哪里的注冊(cè)審評(píng)速度更快？哪些企業(yè)及產(chǎn)品才能符合快速審評(píng)要求？

11月1日，由國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟及醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)主辦的“第七屆（2024）中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周系列活動(dòng)——醫(yī)療器械快速注冊(cè)審評(píng)服務(wù)研討會(huì)”在紹興盛大召開。

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會(huì)議邀請(qǐng)了來自浙江、江蘇、上海、天津等地的審評(píng)專家以及眾多醫(yī)療器械企業(yè)的代表，為與會(huì)者帶來了：優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見、有源醫(yī)療器械分類規(guī)則與分類界定、創(chuàng)新體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)常見問題介紹、醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)服務(wù)舉措介紹醫(yī)、療器械快速拿證的策略與啟示等主題的演講。

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本次大會(huì)由國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)主辦，紹興醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、紹興高新區(qū)投資發(fā)展集團(tuán)有限公司承辦，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)支持。

01
多地審評(píng)專家齊聚

共議醫(yī)療器械快速注冊(cè)審評(píng)新策略

會(huì)議伊始，主辦方代表發(fā)表了致辭，對(duì)各位嘉賓和參會(huì)人員的到來表示熱烈歡迎。

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浙江省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見


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首先，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心審評(píng)二科科長(zhǎng)鄭超進(jìn)行演講，他介紹了浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批流程的優(yōu)化措施，并表示通過縮短審評(píng)時(shí)限，提高行政審批效率。此外，他還介紹了一系列優(yōu)化措施，如統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提升數(shù)字服務(wù)效能、健全分路徑審評(píng)機(jī)制、完善審評(píng)咨詢服務(wù)，以及簡(jiǎn)化已上市產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批流程等。最后，鄭科長(zhǎng)著重強(qiáng)調(diào)了浙江省對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目的全鏈條支持，為醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力保障。

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有源醫(yī)療器械分類規(guī)則與分類界定


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江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心醫(yī)療器械審評(píng)科副科長(zhǎng)王文娟，介紹了有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則與分類界定。她通過實(shí)例詳細(xì)分析了有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則和具體應(yīng)用場(chǎng)景，特別是針對(duì)人工智能軟件的管理屬性和管理類別的界定。最后，她還列舉了分類界定中常見的問題，為醫(yī)療器械的分類提供了清晰的指導(dǎo)。

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創(chuàng)新體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)常見問題介紹


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上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心無源醫(yī)療器械審評(píng)部高級(jí)審評(píng)員張瑩介紹了創(chuàng)新體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)中的常見問題及解決方案。她首先明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義，并介紹了上海市在優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批服務(wù)方面的措施，如審評(píng)審批時(shí)限縮減、創(chuàng)新通道產(chǎn)品持續(xù)增加等，旨在提升創(chuàng)新體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)效率和成功率。

04

天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)服務(wù)舉措介紹


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天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心質(zhì)量管理部副部長(zhǎng)崔濤介紹了天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)服務(wù)的舉措。如全面暢通醫(yī)療器械審評(píng)審批通道，推出優(yōu)先審批、應(yīng)急審批、創(chuàng)新特別審查等系列創(chuàng)新政策，以及天津?qū)徳u(píng)服務(wù)理念等。他強(qiáng)調(diào)，天津市旨在提升醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量和效率。

05

創(chuàng)新與合規(guī)并行:醫(yī)療器械快速拿證的策略與啟示


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法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司執(zhí)行總監(jiān)吳珊探討了醫(yī)療器械快速拿證的策略與啟示，她首先提出產(chǎn)品拿證所需時(shí)間合理分配的問題，并介紹了注冊(cè)策略及路徑選擇，包括應(yīng)急注冊(cè)、創(chuàng)新注冊(cè)、優(yōu)先注冊(cè)等多種方式，還闡述了委托生產(chǎn)的相關(guān)內(nèi)容。最后吳總還分析了醫(yī)療器械取證項(xiàng)目管理中遇到的問題，包括項(xiàng)目目標(biāo)定位、團(tuán)隊(duì)組建培訓(xùn)、需求分析規(guī)劃、時(shí)間進(jìn)度管理和風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

01
大會(huì)盛況空前

共同助推行業(yè)發(fā)展

與會(huì)者紛紛表示，此次研討會(huì)內(nèi)容豐富、針對(duì)性強(qiáng)，為他們提供了與專家面對(duì)面交流的機(jī)會(huì)，對(duì)于提升醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和注冊(cè)審評(píng)服務(wù)效率具有重要意義。

與此同時(shí)，大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)組建了服務(wù)專班，為創(chuàng)新項(xiàng)目在審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)等環(huán)節(jié)提供專項(xiàng)指導(dǎo)服務(wù)，進(jìn)一步助推創(chuàng)新企業(yè)快速走通前期環(huán)節(jié)。

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該論壇作為第七屆（2024）中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周重要論壇之一，于10月30日—11月1日與8場(chǎng)決賽、類比賽與專場(chǎng)賽，多場(chǎng)核心論壇同期召開，現(xiàn)場(chǎng)有超150個(gè)優(yōu)秀參賽項(xiàng)目、1000家研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、第三方創(chuàng)服及投資機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)，以及眾多專家、參賽選手和專業(yè)人士及行業(yè)觀眾現(xiàn)場(chǎng)參與。


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