《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新公告：加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，確保質量安全

為深入貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新公告，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，強化委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質量安全風險。以下是公告的主要內容：

一、注冊人主體責任

注冊人需建立并維持全生命周期質量管理體系，確保醫(yī)療器械質量安全。對于委托生產(chǎn)，注冊人需建立健全管理機構，履行產(chǎn)品風險管理、變更控制等職責，并定期審核受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系。

注冊人應優(yōu)先選擇質量管理水平較高的企業(yè)作為受托方，并進行信用評估。對于植入性醫(yī)療器械，鼓勵注冊人自行生產(chǎn)，確需委托生產(chǎn)時，應派駐具有相關經(jīng)驗的人員進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督。

二、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理

注冊人在質量管理體系文件中應明確將受托生產(chǎn)企業(yè)的相關過程納入其質量管理體系覆蓋范圍，并在注冊申報中涵蓋相關程序和資料。

注冊審批部門在醫(yī)療器械注冊證中應明確標注委托生產(chǎn)相關信息，并按照國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺數(shù)據(jù)采集要求報送。

三、持續(xù)加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

省級藥品監(jiān)督管理部門應切實落實屬地監(jiān)管責任，全面梳理和掌握本行政區(qū)域內各類型注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)，按照風險管理原則，有針對性加強監(jiān)管。

注冊人由自行生產(chǎn)轉為委托生產(chǎn)，或變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，應及時向注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。各級藥品監(jiān)督管理部門應科學配備監(jiān)管資源，豐富監(jiān)管手段。

本公告自2024年6月1日起施行，旨在進一步提升醫(yī)療器械質量安全水平，保障公眾健康。

關注醫(yī)療器械質量安全，就是關心公眾健康。作為醫(yī)療器械注冊人，應嚴格履行主體責任，確保每一件產(chǎn)品都符合質量標準。作為監(jiān)管部門，將持續(xù)強化監(jiān)管，確?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》得到有效實施。共同守護醫(yī)療器械的安全底線，為公眾健康保駕護航。

文稿來源：中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)

國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告 (qq.com)