國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》，規(guī)范行業(yè)管理，保障公眾健康

      國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》，旨在進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范體外診斷試劑的分類(lèi)管理。此次目錄的修訂是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則〉的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021第129號(hào)）等相關(guān)法規(guī)的要求。

      《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》的發(fā)布，將有助于確保體外診斷試劑的安全性和有效性，同時(shí)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)提供了明確的指導(dǎo)。該目錄是基于2013版的《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》進(jìn)行的修訂，反映了體外診斷試劑技術(shù)和市場(chǎng)的最新發(fā)展。

      體外診斷試劑是醫(yī)療器械的重要組成部分，廣泛應(yīng)用于疾病診斷、治療監(jiān)測(cè)和健康管理等領(lǐng)域。隨著科技進(jìn)步和醫(yī)療需求的不斷增長(zhǎng)，體外診斷試劑的分類(lèi)和管理工作顯得尤為重要。國(guó)家藥監(jiān)局的這一舉措，將促進(jìn)體外診斷試劑行業(yè)的健康發(fā)展，保障公眾健康。

      相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)在使用新的分類(lèi)目錄時(shí)，應(yīng)確保其體外診斷試劑產(chǎn)品符合最新的分類(lèi)要求，并及時(shí)完成相關(guān)的注冊(cè)與備案工作。公告中提到的附件《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》將作為體外診斷試劑分類(lèi)的具體依據(jù)，相關(guān)單位可據(jù)此進(jìn)行合規(guī)操作。

文稿來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告（2024年第58號(hào)） (nmpa.gov.cn)