國家藥監(jiān)局發(fā)布重要公告，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作
為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2024年第59號公告。本文將為您詳細(xì)解讀這份公告。
一、關(guān)于分類界定工作
藥品監(jiān)督管理部門將向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)。該服務(wù)將基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，參考國際國內(nèi)醫(yī)療器械分類實(shí)踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、工作原理等因素，對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評價(jià)，判定醫(yī)療器械的管理類別。
對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，或者依據(jù)《分類規(guī)則》判斷產(chǎn)品類別并申請分類界定后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應(yīng)當(dāng)通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。
二、其他涉及產(chǎn)品分類的情形
對于產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形之一的，將按照相關(guān)程序辦理：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊申報(bào)資料或者備案資料與分類界定申請資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的。
對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的，將按照特殊情形分類界定程序處理。
三、其他事項(xiàng)
器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護(hù)等。
器械標(biāo)管中心加強(qiáng)對省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導(dǎo)，必要時(shí)可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查，對回復(fù)不準(zhǔn)確的，督促相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。
器械標(biāo)管中心及時(shí)梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。
這份公告的實(shí)施，將有助于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定工作，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用。如需了解更多詳細(xì)信息，請查閱國家藥監(jiān)局的官方公告。
文稿來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告_國務(wù)院部門文件_中國政府網(wǎng) (www.gov.cn)