體外診斷試劑常見注冊問題

醫(yī)療器械怎么申報？看這里

在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

01自測用血糖試紙在干擾研究時常見的干擾物質(zhì)有哪些？

答：干擾研究旨在評價外源性物質(zhì)產(chǎn)生的交叉反應和內(nèi)源性物質(zhì)等對測量結(jié)果的影響程度。可參考《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年修訂版）》中“表3已知的或潛在的干擾物質(zhì)列表”進行評價，特別注意的是該表格中納入的EDTA和肝素是作為治療物質(zhì)而非樣本制備中的抗凝劑；所有常見糖醇，包括但不限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇，均應該單獨檢測。

02 如何評價紅細胞壓積對血糖檢測系統(tǒng)的影響？

答：評價程序可參考GB/T 19634或ISO 15197。建議對至少3種不同血糖濃度（1.67~2.78 mmol/L、5.33~8mmol/L和15.56~23.33 mmol/L）的樣本，進行紅細胞壓積的干擾研究。紅細胞的壓積水平應覆蓋申報產(chǎn)品聲明的范圍，并保持不高于10%的檢測間隔。采用實驗室參考方法確定每份樣本的參考血糖值，對不同紅細胞的樣本進行多次重復檢測，計算測量值的平均值和標準差。將每次重復檢測結(jié)果與該樣本的參考值進行比較，進行偏倚分析，計算偏倚和偏倚百分比（及其95%置信區(qū)間）。為確定細胞壓積對血糖監(jiān)測系統(tǒng)測量值的影響，還應該計算各樣本平均血糖濃度偏倚和中等水平樣本（建議42%±2%）平均偏倚之間的差值。

03 自測用血糖試紙在適用的樣本類型、分析特異性研究時是否需要對所有適用的血糖儀型號進行評價？

答：原則上應分析各適用血糖儀型號的工作原理、檢測方法、信號采集和數(shù)據(jù)處理，以及臨床性能、功能等差異；若不存在實質(zhì)性差異，則可選擇典型機型進行充分的適用樣本類型、分析特異性評價研究。

文稿來源：浙江藥監(jiān)局公眾號“浙江藥聞”