《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》解讀

一、《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）修訂的背景是什么？

近年來醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)、新模式層出不窮，為助推動行業(yè)高速、規(guī)范、持久發(fā)展，鼓勵創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，國家新修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。

為順應(yīng)上位法的修訂，同時在實(shí)際經(jīng)營管理過程中仍存在一些制約企業(yè)發(fā)展、困擾基層執(zhí)法實(shí)踐的普遍問題，法規(guī)規(guī)章規(guī)定不夠明確，需要進(jìn)一步規(guī)范細(xì)化，指導(dǎo)基層實(shí)踐，為此杭州市市場監(jiān)督管理局經(jīng)過研究論證和廣泛征求意見后，制定印發(fā)《規(guī)定》，自2023年8月1日起施行。

二、《規(guī)定》主要內(nèi)容是什么？

《規(guī)定》共四部分二十二條，包括基本原則、許可與備案、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查四方面內(nèi)容。

（一）基本原則部分，規(guī)定了施行范圍、市、區(qū)監(jiān)管部門職責(zé)等內(nèi)容。

（二）許可與備案部分，主要規(guī)定了經(jīng)營體外診斷試劑質(zhì)量管理人員任職條件，連鎖零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人共用，提供驗(yàn)配服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)零售、跨行政區(qū)域設(shè)立庫房和專門提供運(yùn)輸貯存服務(wù)、無人售貨柜銷售、“一證多址”等經(jīng)營形式或方式的許可條件的細(xì)化、優(yōu)化和簡化，告知承諾制許可事后檢查規(guī)范，許可/備案的撤銷、取消和注銷的情形及流程等內(nèi)容。

（三）經(jīng)營質(zhì)量管理部分，主要規(guī)范一些法規(guī)規(guī)定不夠明確，困擾基層執(zhí)法實(shí)踐的問題，包括：合格證明文件類型，有合理使用需求單位購買要求，可零售醫(yī)療器械判定，影響醫(yī)療器械安全、有效的情形，醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽的溫濕度規(guī)定等內(nèi)容。

（四）監(jiān)督檢查部分，主要規(guī)定了分級監(jiān)管級別及頻次劃分，互聯(lián)網(wǎng)在線監(jiān)督檢查等內(nèi)容。

三、《規(guī)定》的特色亮點(diǎn)？

（一）優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

1.優(yōu)化許可條件。優(yōu)化了從事體外診斷試劑類企業(yè)的質(zhì)量管理人員的專業(yè)、學(xué)歷和工作經(jīng)歷；對連鎖經(jīng)營的零售藥店，可不單設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，與總部共用質(zhì)量負(fù)責(zé)人；僅從事網(wǎng)絡(luò)零售的企業(yè)，可不設(shè)用于產(chǎn)品展示、銷售的經(jīng)營場所。

2.鼓勵新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展。增加行業(yè)有需求的無人售貨柜銷售模式，《規(guī)定》僅要求企業(yè)備案即可；增加“一證多址”形式。

（二）規(guī)范行業(yè)行為，促進(jìn)行業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)

1.規(guī)范與人民群眾密集相關(guān)的需驗(yàn)配類器械的經(jīng)營條件。從人員、設(shè)施設(shè)備和售后服務(wù)等方面規(guī)范從事軟性角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗(yàn)配類醫(yī)療器械的經(jīng)營行為。

2.規(guī)范高風(fēng)險企業(yè)經(jīng)營條件。對跨行政區(qū)域設(shè)立庫房、專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)和集采配送企業(yè)等，要求配備視頻監(jiān)控、溫濕度感應(yīng)監(jiān)測設(shè)備，且具有接受電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

3.對法規(guī)規(guī)定不明確，困惑行業(yè)發(fā)展的行為予以明確解讀。規(guī)范合格證明文件類型；銷售給有合理使用需求的單位需要的條件；可零售器械如何界定；產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽上未標(biāo)示具體貯存、運(yùn)輸溫度如何貯存等。

（三）規(guī)范監(jiān)管方式，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管

規(guī)范跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的監(jiān)管；實(shí)行告知承諾制許可，事后檢查規(guī)范；行政許可/備案的撤銷、取消和注銷的情形及流程；開展分級監(jiān)管等。

（四）創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能

探索開展互聯(lián)網(wǎng)視頻在線監(jiān)管方式。

文稿來源：杭州市藥品監(jiān)督管理局

杭州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》的通知 (hangzhou.gov.cn)