醫(yī)療器械MAH制度實施影響及發(fā)展機(jī)遇

    醫(yī)療器械MAH制度實施之前，醫(yī)療器械企業(yè)須先辦理產(chǎn)品注冊證才可辦理生產(chǎn)許可證。這種方式雖然可以讓研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)不必將前期的資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力，但面臨的問題是，對那些專業(yè)從事器械生產(chǎn)的企業(yè)而言要求更加嚴(yán)格，同時對醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展有很大推動作用的科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)生等，作為申請人由于沒有注冊自己的企業(yè)將無法以其名義進(jìn)行注冊申報，這無疑極大約束了器械行業(yè)的創(chuàng)新。隨著醫(yī)療器械MAH制度的實施，這種現(xiàn)象將徹底改變，將會為整個醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響并帶來發(fā)展機(jī)遇，進(jìn)一步加快重塑行業(yè)格局。

1. 優(yōu)化行業(yè)資源配置，加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

    MAH制度將有效鼓勵研發(fā)企業(yè)、科研人員、臨床機(jī)構(gòu)的主動性、積極性和創(chuàng)造性，激發(fā)更多的研發(fā)企業(yè)和科研人員從事創(chuàng)新研發(fā)，允許委托生產(chǎn)后，研發(fā)主體不必自己投資建廠，可委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。研發(fā)主體將有更多資源要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的研發(fā)上，生產(chǎn)主體可以將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高產(chǎn)品質(zhì)量上，同時持有人可以迅速形成充足的生產(chǎn)能力，快速占領(lǐng)市場，滿足社會需求，社會資源得以盤活并充分利用，有效優(yōu)化資源配置，并促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的高度結(jié)合，加速整個產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

2. 縮短產(chǎn)品上市周期，促進(jìn)國產(chǎn)替代進(jìn)程

    截至2021年3月13日，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)有22384家，其中90%以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足10%。而國內(nèi)中小企業(yè)廠房的使用率僅僅在5%-10%，普遍存在著重復(fù)建設(shè)、資金浪費和設(shè)備閑置等問題。

    醫(yī)療器械MAH的推出可有效解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產(chǎn)人員缺乏、新建車間周期長等問題，讓創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，不必在獲得注冊后的量產(chǎn)制造上投入過多財力和管理精力，可以通過代工或外包的方式快速生產(chǎn)上市，縮短企業(yè)產(chǎn)品的上市周期，另外隨著束縛產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)程的政策被解除之后，在《中國制造2025》和“十四五”規(guī)劃的戰(zhàn)略推動下，國產(chǎn)化的中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品比例將逐漸提高，國產(chǎn)替代進(jìn)行將加速，慢慢打破跨國公司長期壟斷高端器械市場的格局。

3. 由同業(yè)競爭向共同合作轉(zhuǎn)變，專業(yè)化分工更加明確

    注冊人制度能夠避免同一品種多家許可、多家競爭的局面，對于企業(yè)的并購和重組將更加靈活，合作模式也更加多樣。企業(yè)在整個產(chǎn)業(yè)鏈中的定位和功能將更加細(xì)分，由同業(yè)競爭向共同合作轉(zhuǎn)變，同時注冊人制度的全面展開將促進(jìn)“CRO（研發(fā)外包）+CDMO（定制研發(fā)委托生產(chǎn)外包）+CSO（銷售外包）”全新業(yè)態(tài)的創(chuàng)新服務(wù)模式的發(fā)展，從而實現(xiàn)為不同類型不同階段的企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉(zhuǎn)化、體系建設(shè)、委托生產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報、銷售拓展等多項服務(wù)。依托MAH制度，行業(yè)形成專業(yè)化的明確分工，幫助器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市全流程的專業(yè)服務(wù)。