江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）

    加快江蘇省醫(yī)療器械審評審批制度改革，創(chuàng)新監(jiān)管方式，保障醫(yī)療器械注冊人制度試點工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度有效銜接。

主要內(nèi)容：

1. 注冊申請人可申報第二類或第三類醫(yī)療器械注冊，依法取得注冊證后成為注冊人。

2. 注冊申請人可委托具備生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，需提交相關(guān)資料和協(xié)議。

3. 省局負責(zé)注冊質(zhì)量管理體系核查，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。

4. 注冊人具備生產(chǎn)能力可自行生產(chǎn)，不具備的可委托生產(chǎn)。

5. 受托生產(chǎn)企業(yè)需向省局提交備案資料，辦理受托備案。

6. 省局對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督管理，確保合規(guī)。

7. 建立醫(yī)療器械風(fēng)險防控機制，實施監(jiān)測和抽檢。

8. 成立領(lǐng)導(dǎo)小組，推進試點工作，探索管理新模式。

文稿來源：國家藥監(jiān)局官方

國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號） (nmpa.gov.cn)