為深入推進(jìn)上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，上海市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，結(jié)合原國家食藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等法規(guī)要求，制定了本市實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制定試點(diǎn)期間相關(guān)行政許可事項(xiàng)辦事指南，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及注冊變更審批條件
（一）申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》/《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范疇（或者符合上述醫(yī)療器械/體外診斷試劑定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）；
（二）醫(yī)療器械注冊申請人為住所或者生產(chǎn)地址位于本市的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)；受托生產(chǎn)企業(yè)為參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)符合受托生產(chǎn)企業(yè)條件、能承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)責(zé)任的企業(yè)；
（三）醫(yī)療器械注冊申請人具備《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中明確的注冊人條件；
（四）辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員應(yīng)當(dāng)受醫(yī)療器械注冊申請人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
（五）完整遞交申報(bào)資料。
二、第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)許可審批條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）有產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、具體要求
本市實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)期間，相關(guān)行政許可事項(xiàng)包括：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及注冊變更，第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)許可新辦及變更，集團(tuán)公司參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項(xiàng)變更。相關(guān)許可事項(xiàng)的適用范圍、申請材料要求、申請接收方式、審批期限、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容詳見原文附件1-7。
文稿來源：上海市藥品監(jiān)督管理局
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)相關(guān)行政許可事項(xiàng)辦事指南的通知（2020年2月25日）_醫(yī)療器械_上海市藥品監(jiān)督管理局 (sh.gov.cn)
