北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的目的和意義是什么？

　　服務(wù)北京全國科技創(chuàng)新中心發(fā)展，實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展國家戰(zhàn)略部署，努力建設(shè)健康中國，不斷深化“放管服”改革，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，盤活現(xiàn)有產(chǎn)能，減少重復(fù)建設(shè)，釋放市場活力，形成北京市醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的依據(jù)有哪些？

　　依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修正)》《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》、中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計(jì)劃（2018-2020年）》、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》等規(guī)定。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施模式是什么？

　　醫(yī)療器械注冊人制度是通過解放現(xiàn)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)框架下醫(yī)療器械注冊證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書的“捆綁”模式，推進(jìn)“兩證分離”改革制度，是由醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”），注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“受托人”）生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施目標(biāo)是什么？

　　支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)企業(yè)建設(shè)，鼓勵(lì)高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊人委托中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械，形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地；引導(dǎo)現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個(gè)省自治區(qū)直轄市擴(kuò)大產(chǎn)能生產(chǎn)醫(yī)療器械；鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過注冊人制度試點(diǎn)工作進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，助推“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機(jī)制，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局，落實(shí)注冊人全生命周期相應(yīng)法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，先行先試，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度，為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度提供重要支撐，為即將新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施提供可復(fù)制經(jīng)驗(yàn)。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的基本原則有哪些？

　　一是依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹落實(shí)《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》、《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，依法依規(guī)開展試點(diǎn)工作。

　　二是服務(wù)北京全國科技創(chuàng)新中心建設(shè)。市政府及相關(guān)部門相互協(xié)同聯(lián)動，支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地。探索開展區(qū)域合作，立足北京，輻射津冀，面向全國，先行先試，及時(shí)總結(jié)評估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。

　　三是對接國際規(guī)則。主動適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)配套制度。

　　四是全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，強(qiáng)化區(qū)域聯(lián)動，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，明確責(zé)任分工，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施范圍是什么？

　　在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開展注冊人制度試點(diǎn)工作，允許北京市注冊人委托21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許北京市受托人受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；鼓勵(lì)高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊人委托中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械；引導(dǎo)現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）擴(kuò)大產(chǎn)能生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過注冊人制度試點(diǎn)工作進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置。

　　國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實(shí)施方案范圍內(nèi)。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度的主要內(nèi)容是什么？

　?。ㄒ唬┰试S申請人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有相應(yīng)生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；

　　注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)增加生產(chǎn)范圍和對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械信息進(jìn)行登載；受托人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　?。ǘ┳匀宋猩a(chǎn)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)保持一致，《醫(yī)療器械注冊證》應(yīng)當(dāng)載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。

　?。ㄈ┳匀丝梢宰孕袖N售醫(yī)療器械，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械，自行銷售醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　?。ㄋ模┳匀素?fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、再評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　（五）受托人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，并對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，承擔(dān)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任。

申請人/注冊人與受托人的條件是什么？

　?。ㄒ唬┥暾埲?注冊人

　　1.住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；

　　2.應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；

　　3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件；

　　4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；

　　5.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

　　（二）受托人

　　1.北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；

　　2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

　　3.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　申請人/注冊人與受托人的義務(wù)和責(zé)任是什么？

　?。ㄒ唬┳匀?/span>

　　1.應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進(jìn)行評估，并保持綜合評價(jià)記錄；

　　2.應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對受托人生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；

　　3.應(yīng)當(dāng)與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)；

　　4.應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，并對受托人進(jìn)行培訓(xùn)；

　　5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市放行，提出對受托人生產(chǎn)放行的要求，并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應(yīng)責(zé)任，并確保產(chǎn)品可追溯；

　　6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求標(biāo)明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息；

　　7.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

　　8.應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立開展質(zhì)量管理審查的能力，每年應(yīng)當(dāng)對受托人開展全面質(zhì)量管理審查，并保持審查記錄；

　　9.應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、再評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應(yīng)法律責(zé)任，其法定代表人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)；

　　10.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；

　　11.注冊人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本市有關(guān)信息采集和報(bào)告相關(guān)規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

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　　1.應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

　　2.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品可追溯，并接受質(zhì)量管理評審；

　　3.應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)放行，保持相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，及時(shí)告知注冊人，并向相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

　　4.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知注冊人；

　　5.受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　申請人/注冊人如何申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》？

　　申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)與我局做好事前溝通。第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項(xiàng)變更注冊和注冊質(zhì)量管理體系核查的，申請人/注冊人按照現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定和程序要求向我局提交注冊申請資料、注冊質(zhì)量管理體系核查資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或變更批件；第三類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項(xiàng)變更注冊和注冊質(zhì)量管理體系核查的，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。

　　申請人/注冊人是否需要建立質(zhì)量管理體系？

　　實(shí)施方案中對申請人/注冊人的條件作出了明確規(guī)定，注冊人作為承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

　　受托人如何申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》？

　　北京市受托人擬接受委托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向我局書面申請辦理受托生產(chǎn)備案，提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊人產(chǎn)品的，由北京市藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場檢查，北京市受托人受托生產(chǎn)其他試點(diǎn)地區(qū)注冊人產(chǎn)品的，北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查，受托人取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

如何做好注冊人與受托人的監(jiān)管？

　　一是按照“品種屬人、監(jiān)管屬地”的原則，北京市藥品監(jiān)督管理局會同相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展注冊人的監(jiān)管，完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設(shè)，組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

　　二是針對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人，由相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開展監(jiān)管工作。北京市藥品監(jiān)督管理局將按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的要求對已取得我局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人實(shí)施監(jiān)督管理。

　　三是針對北京市注冊人委托其他試點(diǎn)地區(qū)受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的，北京市藥品監(jiān)督管理局可以開展延伸檢查。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局如何做好與相應(yīng)藥監(jiān)部門的工作銜接？

　　一是加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)督管理局的請示溝通。

　　二是通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風(fēng)險(xiǎn)會商制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，協(xié)調(diào)一致，合力調(diào)查處理。

　　強(qiáng)化事中事后的措施有哪些？

　　一是加強(qiáng)檢查力度。綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對注冊人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)和本實(shí)施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

　　二是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測信息與評價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　三是加強(qiáng)信息公開。主動公開注冊人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。

　　北京市注冊人委托其他試點(diǎn)地區(qū)受托人生產(chǎn)和北京市受托人接受其他試點(diǎn)地區(qū)注冊人委托生產(chǎn)等涉及跨省的情形應(yīng)當(dāng)如何具體辦理？

　　《實(shí)施方案》執(zhí)行過程中涉及其他試點(diǎn)地區(qū)相關(guān)事項(xiàng)的，我局將與相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商確定。

　　如何發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁作用，引導(dǎo)企業(yè)自律？

　　一是鼓勵(lì)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊人、受托人開展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。

　　二是鼓勵(lì)注冊人、受托人通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認(rèn)證。

　　三是鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估。

　　四是鼓勵(lì)注冊人通過信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監(jiān)控。

　　五是鼓勵(lì)注冊人建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，購買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。

　　六是允許注冊人委托第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)，按照質(zhì)量協(xié)議的約定履行相應(yīng)職責(zé)。

　　北京市醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施過程中有哪些創(chuàng)新模式？

　　一是探索開展監(jiān)管課題研究，推動建立藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管資源信息共享機(jī)制。

　　二是探索建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，強(qiáng)化人員培訓(xùn)，建立監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。

　　三是探索建立注冊人監(jiān)管體系和委托生產(chǎn)監(jiān)管體系，明確注冊人、受托人之間的法律關(guān)系，確保雙方責(zé)任清晰、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控。

　　四是探索通過社會共治方式落實(shí)注冊人責(zé)權(quán)利相統(tǒng)一機(jī)制。

文稿來源：北京市藥品監(jiān)督管理局

文字解讀：《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》 (beijing.gov.cn)