有源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

醫(yī)療器械怎么申報(bào)？看這里

在第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢(xún)中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀(guān)、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

01 電動(dòng)輪椅車(chē)增加一個(gè)遙控器，是否需重新進(jìn)行檢測(cè)和變更注冊(cè)？

答：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化，需要進(jìn)行變更注冊(cè)，增加相關(guān)性能指標(biāo)，如遙控性能、網(wǎng)絡(luò)安全等。同時(shí)，需重新對(duì)電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢測(cè)。

02產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商，已注冊(cè)產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更？

答：需評(píng)價(jià)是否對(duì)產(chǎn)品性能、電磁兼容產(chǎn)生影響，若是，應(yīng)進(jìn)行變更注冊(cè)。

03 將已獲省外第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊(cè)，擬遷入產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等可否進(jìn)行修訂？

答：注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容，除注冊(cè)人名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與遷入產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致，但可刪減型號(hào)規(guī)格。

文稿來(lái)源：浙江藥監(jiān)局公眾號(hào)“浙江藥聞”