無(wú)源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

醫(yī)療器械怎么申報(bào)？看這里

在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率

01不同包裝載體的生理性海水鼻腔噴霧可否劃分為同一注冊(cè)單元？可否選擇某一包裝載體的噴霧液作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的典型性？

答：若僅包裝載體不同，噴霧液所含成分相同，可劃分為同一注冊(cè)單元；不同包裝載體下的噴霧液應(yīng)分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

02輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗(yàn)要求？

答：不可以。依照《輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，該產(chǎn)品直接接觸配子、合子、胚胎，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括鼠胚試驗(yàn)性能指標(biāo)。

03 氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

答：氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復(fù)體的制作。主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；組成成分不同導(dǎo)致?lián)锨鷱?qiáng)度、燒結(jié)密度、收縮率/放尺率、透光性等關(guān)鍵性能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如：“注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產(chǎn)的瓷塊應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。

文稿來(lái)源：浙江藥監(jiān)局公眾號(hào)“浙江藥聞”